舒尼替尼(sunitinib)是用于医治晚后期肾细胞癌的标准药物-

　　在12月时间段由石药按四类提交的苹果酸舒尼替尼(sunitinib)胶囊已经正式的获批。该药物已经获得正式批准之后已经成为了中

国第一首仿药物。舒尼替尼(sunitinib)是辉瑞研发的一款多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，临床上主要用于医治胃肠间质瘤、肾细胞癌和胰腺神经内分泌瘤成年患病者。该药于2007年在国内获得批准面市，商品名为索坦(sutent)。2020年通过谈判纳入国家医保乙类目录。

　　近日，齐鲁制药的苹果酸舒尼替尼(sunitinib)以新注册分类别4类仿制药物申报面市并获得受理。该品种的原研厂家是辉瑞，于2006年1月26日获得FDA批准面市，2007年在国内获得批准生产。同样以新注册分类别4类申报面市争夺首仿的有：正大天晴、石药欧意药业、豪森药业、齐鲁制药。舒尼替尼(sunitinib)是小分子多靶点受体酪氨酸激酶（RTKs）抑制剂，具有抑制肿瘤血管生成和抗癌细胞生产和转移扩散的多重作用。该产品由辉瑞研发。2020年国家医保局印发《关于发布2020年恶性肿瘤药医保准入专项谈判药物范围的通告》，明确将17种恶性肿瘤药纳入医保报销目录，辉瑞的苹果酸舒尼替尼(sunitinib)胶囊（索坦(sutent)）（Sunitinib）名列其中。

　　在目前来说，中国的市场已经与很多的制药企业来研制苹果酸舒尼替尼(sunitinib)胶囊仿制药物，仿制药物报产受理号已达17个，其中10个以旧6类申报，均已获得批准临床；有7个为新4类申请，涉及齐鲁制药、正大天晴药业、豪森药业、石药欧意药业4家制药企业。索坦(sutent)一直是晚后期肾细胞癌医治的标准治疗方法，在全世界已医治了超过 25 万名确诊患病者，辉瑞全球产品开发肿瘤事业部首席开发官 Mace Rothenberg 博士说。我们相信 S-TRAC 临床实验的结果支持索坦(sutent)可能成为更加广泛的患病者的一个医治选择。

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