辅助舒尼替尼(sunitinib)(Sutent)医治可增加高度危险局部肾癌做完手术后患病者的无病生存期

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所属分类:疗效
摘要

  尽管转移扩散性肾细胞癌(mRCC)患病者的预后近年来改善很多,但是细胞因子医治、放射性疗法、激素医治等作为辅助医治降低重复发率的探索性试验却均以失败告终。舒

  尽管转移扩散性肾细胞癌(mRCC)患病者的预后近年来改善很多,但是细胞因子医治、放射性疗法、激素医治等作为辅助医治降低重复发率的探索性试验却均以失败告终。舒尼替尼(sunitinib)(Sutent)是一种血管内皮生长因子通路抑制剂,对mRCC有着很好的治疗效果。之前的ASSURE Ⅲ期试验中,舒尼替尼(sunitinib)与安慰剂对照未能有意义的改善患病者的临床结局。法国的研究团队开展了S-TRAC试验,探究是否在高度危险肾透明细胞癌患病者中舒尼替尼(sunitinib)做完手术后辅助医治的有效性和安全特性。S-TRAC是一个随机,双盲的3期临床实验,共入组了615名局部高度危险肾透明细胞癌患病者。入组患病者根据UISS评分和ECOG评分进行分层后按1:1的比例分入舒尼替尼(sunitinib)组与安慰剂组。舒尼替尼(sunitinib)组患病者接受舒尼替尼(sunitinib)50毫克 p.o. qd医治。安慰机组组患病者接受安慰剂医治。主要研究终点为无病生存期(DFS),次要研究终点为OS,安全特性和生活质量。

  主要结果:309名患病者入舒尼替尼(sunitinib)组,306名患病者入安慰剂组。两组的中位DFS区别为6.8年(舒尼替尼(sunitinib)组)和5.6年(安慰剂组)。(HR, 0.76; p=
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0.03)。次要研究终点之一OS数据尚未成熟。两组由于副反应不能耐受减量的比例区别为34.3%(舒尼替尼(sunitinib)组)和2%(安慰剂组),中断服药几率为46.4%(舒尼替尼(sunitinib)组)与13.2%(安慰剂组),停药比例为28.1%(舒尼替尼(sunitinib)组)与5.6%(安慰剂组)。出现3-4度副反应的几率为舒尼替尼(sunitinib)组:48.4%(4度为12.1%),安慰剂组:15.8%(4度为3.6%)。没有因副反应去世的(系统自动过滤词)发生。

  该试验表明,与安慰剂相比,辅助舒尼替尼(sunitinib)能够增加高度危险局部肾细胞癌做完手术后患病者的无病生存期。但接受舒尼替尼(sunitinib)辅助医治会轻微减少患病者的生存质量。在ASSURE试验中,辅助舒尼替尼(sunitinib)或索拉非尼(sorafenib)未能改善肾细胞癌做完手术后患病者的生存结局。两个试验的结果不同可能与入组患病者、医治方案和试验方式差异相关。ASSURE试验入组了初期和非透明细胞癌的患病者,但该试验仅入组了局部晚后期、高度危险的肾透明细胞癌患病者。ASSURE试验的初始剂量由50毫克中途降为37.5毫克,允许最低减量至25毫克。而该试验的初始剂量一直为50毫克,允许最低减量至37.5毫克。

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