纳武单抗加易普利姆玛医治晚后期肾癌的OS优于舒尼替尼(sunitinib)(Sunitinib)

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所属分类:疗效
摘要

  初步研究显示,晚后期肾细胞癌患病者对纳武单抗加易普利姆玛产生了客观缓解。于是研究人员开展了一项3 期试验,对先前未医治的晚后期肾透明细胞癌患病者进行了纳武单

  初步研究显示,晚后期肾细胞癌患病者对纳武单抗加易普利姆玛产生了客观缓解。于是研究人员开展了一项3 期试验,对先前未医治的晚后期肾透明细胞癌患病者进行了纳武单抗加易普利姆玛与舒尼替尼(sunitinib)(
纳武单抗加易普利姆玛医治晚后期肾癌的OS优于舒尼替尼(sunitinib)(Sunitinib)
sunitinib
)的比较。研究按1:1 的比例将成人随机分成两组,第一组每3 周静脉注射一剂纳武单抗(3 毫克/kg)加易普利姆玛(1毫克/kg),共注射四剂后,每2 周注射一剂纳武单抗(3毫克/kg)。第二组每天口服一次舒尼替尼(sunitinib)(50 毫克),吃4 周(6周为一周期)。复合主要终点是预后风险为中危或高度危险的患病者的总生存几率(alpha 值, 0.04)、客观缓解率(alpha值, 0.001)和无进展生存期(alpha 值, 0.009)。

  共1096 例患病者随机分配为纳武单抗加易普利姆玛组(550例)和舒尼替尼(sunitinib)组(546 例),两组中区别有425 例和422例为预后风险中危或高度危险患病者。中危和高度危险患病者的中位随访时间为25.2 个月,纳武单抗加易普利姆玛组的18 个月总生存几率为75%(95% 置信区间[CI], 70-78),舒尼替尼(sunitinib)组为60%(95%CI, 55-65);纳武单抗加易普利姆玛组未得出中位总生存期,而舒尼替尼(sunitinib)组为26.0 个月(去世风险比, 0.63; P<0.001)。两组的客观缓解率区别为42%和27% (P<0.001);完全缓解率区别为9% 和1%。中位无进展生存期区别为11.6 个月和8.4 个月(疾病进展风险比或去世风险比, 0.82; P=0.03, 参照既定阈值0.009,无显著意义)。

  在纳武单抗加易普利姆玛组,547例患病者中有509 例(93%)出现医治相关的不良(系统自动过滤词);在舒尼替尼(sunitinib)组,535 例患病者中有521 例(97%)出现此类不良(系统自动过滤词)。两组区别有250 例(46%)和335 例(63%)患病者出现了三级或四级不良(系统自动过滤词),且两组区别有22% 和12%的患病者出现了导致医治中止的医治相关不良(系统自动过滤词)。研究结果表明,在先前未医治且预后风险为中危和高度危险的晚后期肾细胞癌患病者中,纳武单抗加易普利姆玛组的总生存几率和客观缓解率明显高于舒尼替尼(sunitinib)组。

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