苹果酸舒尼替尼(sunitinib)的仿制药物物怎么样?

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所属分类:疗效
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  在最近几日当中,由齐鲁制药的 苹果舒尼替尼 新注册的 仿制药物物 已经申报面市并且已经获得了受理。苹果酸舒尼替尼在2006年1月26日获得FDA批准面市,2

  在最近几日当中,由齐鲁制药的苹果舒尼替尼(sunitinib)新注册的仿制药物已经申报面市并且已经获得了受理。苹果酸舒尼替尼(sunitinib)在2006年1月26日获得FDA批准面市,2007年在国内获得批准生产。同样以新注册分类别4类申报面市争夺首仿的有:正大天晴、石药欧意药业、豪森药业、齐鲁制药。

  舒尼替尼(sunitinib)是小分子多靶点受体酪氨酸激酶(RTKs)抑制剂,具有抑制肿瘤血管生成和抗癌细胞生产和转移扩散的多重作用。该产品由辉瑞研发。2020年国家医保局印发《关于发布2020年恶性肿瘤药医保准入专项谈判药物范围的通告》,明确将17种恶性肿瘤药纳入医保报销目录,辉瑞的苹果酸舒尼替尼(sunitinib)胶囊(索坦(sutent))(Sunitinib)名列其中。重点省市公立医院数据显示,近几年来,辉瑞的苹果酸舒尼替尼(sunitinib)胶囊的销售额在波动中稍有回落,虽在2017年销售额突破了7千万元RMB大关,达7.69千万元RMB,但在2020年,只有不到6千万元RMB销售收入。

  据称,2020年索坦(sutent)被国家纳入医保报销目录后,价钱曾一度下降了67%。或受国家政策影响,苹果酸舒尼替尼(sunitinib)胶囊的销售市场有回暖迹象。日前,中国市场已有多家制药企业布局苹果酸舒尼替尼(sunitinib)胶囊仿制药物,仿制药物报产受理号已达17个,其中10个以旧6类申报,均已获得批准临床;有7个为新4类申请,涉及齐鲁制药、正大天晴药业、豪森药业、石药欧意药业4家制药企业。石药欧意的苹果酸舒尼替尼(sunitinib)最早在2017年以新注册分类别4类化药申报一致性评价,至今中
苹果酸舒尼替尼(sunitinib)的仿制药物物怎么样?
国已有4家制药企业同时竞争,此次齐鲁制药的杀进,势必掀起波澜,值得期待。目前,中国销售的舒尼替尼(sunitinib)制剂种类只有胶囊,唯一的品规(12.5毫克*28粒/盒),全国平均销售价格为4340元RMB。以胃肠间质瘤和晚后期肾细胞癌患病者为例,按照推荐剂量是每天口服50毫克,每天一次。也就是说(12.5毫克*28粒/盒)粒装的索坦(sutent)只够吃七天,30天需要四盒。

  如此看来中国仿制药物企要想拿到首仿,并在市场份额中占据一席之地,除了需打破国外专利药品市场的垄断,还要直面来自国外仿制药物企低价药物的冲击。

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